品質管理・検査体制
ISO 9001、ISO 13485、IATF 16949に基づく3段階検査体制。社内ラボに加え、認定第三者機関による検査で、すべての製品に完全なトレーサビリティを確保します。
検査体制
3段階の品質ゲート
すべてのロットは、出荷前に受入検査、製造過程検査、出荷検査を実施しています。
受入品質管理
シリコーン原料、プラスチックペレット、金属インサート、包装資材は、生産に入る前に仕様照合による確認を行います。
- 検査成績証明書（CoA）の確認
- AQL 1.0 / 2.5によるバッチ抜取検査
- 水分・異物混入チェック
- サプライヤースコアカードと監査
製造過程品質管理
成形、押出し、組立の各工程でパラメータを監視し、偏差をリアルタイムに検出します。
- 初品検査（FAI）
- キャビティ内圧・温度の記録管理
- 定期的な寸法検査
- 外観不良の分類
出荷前品質管理
最終検査、機能試験、検査書類の整備を行い、ロット単位の完全なトレーサビリティとともに出荷します。
- AQLによる最終抜取検査
- 機能・漏れ・耐圧試験
- 検査成績証明書（CoA）および検査報告書
- カートンラベルの確認
試験・検査
ラボ設備・試験能力
社内の計測機器に加え、医療・自動車分野の専門試験は提携ラボと連携して対応します。
寸法測定
2.5Dビジョン測定機、プロファイルプロジェクター、三次元測定機（CMM）および専用ゲージにより、内径・外径、肉厚、公差を測定します。
機械的特性
引張強度、引裂強度、伸び、圧縮永久ひずみ、硬度（ショアA/D）、反発弾性などを測定します。
環境試験
高温エージング、UV／オゾン、塩水噴霧、耐薬品性試験を実施します。
生物適合性
ISO 10993／USP Class VIに基づく細胞毒性、感作性、刺激性試験のコーディネートに対応します。
LABの内側
LAB. Room
難燃試験、塩水噴霧試験、高温・低温劣化試験、恒温恒湿試験など、すべて社内で完結しています。
LAB Room
難燃試験 · 金型室
劣化・湿度試験
ラボの内部
品質検査室
専用の検査室には、2.0 / 2.5 プロフィールプロジェクター、三次元測定機（CMM）、顕微鏡、表面粗さ測定機を完備しており、出荷前に全バッチで検証を実施しています。
認証・証明書
認証証明書
高解像度の副本および監査レポートは、NDA（秘密保持契約）のもとでご提供いたします。
プロジェクトのご相談
カスタム検査計画はお任せください
お客様固有の管理計画、PPAPパッケージ、受入検査合意書を作成いたします。